TİTCK'ten güvensiz tıbbi cihazlar uyarısı: Ürün bilgileri tek tek kontrol edilmeli

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, denetimler kapsamında güvensiz tespit edilen tıbbi cihazlara ilişkin kararları kamuoyunun erişimine açıyor. TİTCK'nin resmî duyuru sayfasında yer alan bilgilere göre güvensiz tıbbi cihazlar hakkında piyasaya arz yasağı, toplatma ve bertaraf kararları uygulanabiliyor. Yıllara göre yayımlanan bu kararlar, hastaların, ürünü kişisel olarak kullananların, sağlık çalışanlarının, sağlık kuruluşlarının ve tedarikçilerin hangi cihazların işlem kapsamında bulunduğunu kontrol edebilmesini amaçlıyor. Elinde toplatmaya konu bir ürün bulunanların üreticiye veya ithalatçıya başvurması gerekiyor. Ancak kontrolün yalnızca marka adına bakılarak yapılmaması, ilanda belirtilen model, barkod ve lot bilgilerinin de ürün üzerindeki bilgilerle karşılaştırılması önem taşıyor.

Güvensiz tıbbi cihazlar için hangi kararlar uygulanıyor?

TİTCK'nin duyurusu, ilgili kanun kapsamında güvensiz olduğu belirlenen ürünlerin resmî olarak ilan edildiğini gösteriyor. Kurumun saydığı idari işlemler arasında ürünün piyasaya sunulmasının yasaklanması, piyasadaki ürünlerin toplatılması ve bertaraf edilmesi bulunuyor. Bu işlemler aynı amaca, güvenli olmadığı belirlenen cihazın kullanım ve dolaşım alanından çıkarılmasına hizmet ediyor.

Piyasaya arz yasağı, ürünün satış veya dağıtım zincirinde bulunmasına yönelik bir müdahale anlamına geliyor. Toplatma kararı ise daha önce dağıtılmış ya da kullanıcıların eline ulaşmış ürünlerin geri alınmasını gündeme getiriyor. Bertaraf kararı da söz konusu cihazların yeniden dolaşıma girmeyecek biçimde süreçten çıkarılması bakımından önem taşıyor. TİTCK sayfası, bu kararların ayrıntılarını yıllara göre gruplandırarak kullanıcıların ilgili ilanlara ulaşmasına imkân veriyor.

Buradaki kritik nokta, sayfada yer alan genel uyarı ile belirli bir ürüne ilişkin kararın birbirinden ayrılması. Kaynak metin tek tek ürünlerin teknik kusurlarını, oluşturabileceği sağlık risklerini veya karar gerekçelerini aktarmıyor. Bu nedenle yalnızca ana duyuru metnine bakarak herhangi bir cihazın neden güvensiz bulunduğu konusunda kesin bir sonuca varılamaz. Somut kontrol, yıllık karar listelerinde belirtilen ürün tanımlayıcıları üzerinden yapılmalı.

Karar firmanın bütün ürünlerini kapsamıyor

TİTCK'nin özellikle vurguladığı ayrım, ilanların üretici veya ithalatçıya ait bütün ürünleri kapsamadığı yönünde. Bir markanın belirli bir modeli, barkodu veya lotu için karar verilmiş olması, aynı markayı taşıyan her tıbbi cihazın güvensiz ilan edildiği anlamına gelmiyor. Bu ayrım hem kullanıcıların gereksiz kaygıya kapılmasını önlemek hem de kararın kapsamındaki ürünlerin doğru biçimde tespit edilmesini sağlamak açısından belirleyici.

Bu nedenle marka adı tek başına yeterli bir kontrol ölçütü değil. Kullanıcının elindeki cihazın model bilgisini, barkodunu ve varsa lot numarasını resmî ilandaki kayıtla karşılaştırması gerekiyor. Yazım, kod veya seri bilgileri birbirine benzese bile doğrudan eşleşme bulunmadan ürünün karar kapsamında olduğu varsayılmamalı. Aynı şekilde, yalnızca dış görünüşü benzer olduğu için başka bir ürün hakkında verilen kararın eldeki cihaza uygulanması da doğru olmaz.

Bu yaklaşım, sağlık kuruluşları ile tedarik zincirindeki işletmeler açısından da dikkatli bir envanter kontrolünü gerekli kılıyor. Satın alma kayıtlarında yalnızca ürünün genel adı veya markası tutuluyorsa, hangi partinin karardan etkilendiğini belirlemek zorlaşabilir. Model, barkod ve lot bilgilerinin birlikte incelenmesi, kapsam dışındaki cihazlarla toplatmaya konu cihazların birbirinden ayrılmasına yardımcı olur.

Elinde toplatılan ürün bulunanlar ne yapmalı?

Kurumun yönlendirmesi açık: Toplatmaya konu ürünü elinde bulunduran kişinin ürünün üreticisine veya ithalatçısına başvurması gerekiyor. Bu başvuru sırasında cihazın üzerindeki tanımlayıcı bilgilerin hazır bulundurulması, ilgili ürünün ilan kapsamına girip girmediğinin anlaşılmasını kolaylaştırabilir. Ürün kutusu, etiketi veya cihaz üzerindeki bilgiler bu karşılaştırmada temel alınabilir.

Duyuru, kullanıcılara ürünü kendi imkânlarıyla onarma, değiştirme ya da ortadan kaldırma yönünde bir talimat vermiyor. Bu nedenle resmî metinde bulunmayan bir yöntem izlemek yerine üretici veya ithalatçı tarafından aktarılacak toplatma sürecine göre hareket edilmesi daha sağlıklı bir yaklaşım. Özellikle tıbbi cihazların kullanım amacı ve yapısı birbirinden farklı olabildiği için her ürün için aynı işlem yönteminin geçerli olduğu varsayılmamalı.

Bir sağlık kuruluşunda kullanılan ürün söz konusuysa kontrol yalnızca son kullanıcıyla sınırlı kalmayabilir. Stok birimleri, satın alma sorumluları ve cihazı kullanan sağlık personeli aynı ürün bilgilerinin farklı kayıtlarda bulunup bulunmadığını inceleyebilir. Böylece depoda bekleyen, kullanım alanında bulunan veya dağıtılmış olabilecek ürünlerin karar kapsamıyla karşılaştırılması mümkün hale gelir.

Resmî liste okur için ne anlama geliyor?

TİTCK'nin yıllara göre düzenlediği güvensiz ürün kararları, piyasadaki tıbbi cihazlarla ilgili söylentiler ile resmî işlemler arasında ayrım yapılmasına yardımcı oluyor. Sosyal medyada veya mesajlaşma gruplarında yalnızca bir marka adı üzerinden yayılan iddialar, kararın gerçek kapsamını genişletebilir. Resmî kayıttaki model, barkod ve lot bilgilerinin esas alınması bu tür yanlış genellemelerin önüne geçmek bakımından önem taşıyor.

Liste aynı zamanda kararın muhataplarını somutlaştırıyor. Kullanıcı açısından temel soru, bir markanın listede geçip geçmediğinden çok, eldeki ürünün ilanda tanımlanan ürünle birebir uyuşup uyuşmadığı. Üretici ve ithalatçı açısından ise toplatmaya konu ürünleri kullanan kişilerin doğru kanala yönlendirilmesi öne çıkıyor. Sağlık kuruluşları bakımından resmî kayıt, envanter ve tedarik kontrollerinin dayanağını oluşturabilir.

Kaynak sayfada kararlar yıllara göre sunulsa da aktarılan ana metinde belirli bir ürün adı, marka, model, barkod veya lot numarası yer almıyor. Dolayısıyla bu duyurudan hareketle herhangi bir ürünü doğrudan güvensiz ilan etmek mümkün değil. Okurun, ilgili yıl altında yayımlanan karar kaydını açarak ürününe ait bütün ayırt edici bilgileri kontrol etmesi gerekiyor.

Sık Sorulan Sorular

Bir markanın listede bulunması bütün ürünlerinin güvensiz olduğu anlamına gelir mi?

Hayır. TİTCK, ilanların üretici veya ithalatçının bütün ürünlerine yönelik olmadığını belirtiyor. Karar yalnızca duyuruda marka, model, barkod veya lot bilgileriyle tanımlanan ürünleri kapsıyor. Bu nedenle marka adı üzerinden genel bir sonuç çıkarılmamalı.

Toplatmaya konu bir cihaz elimdeyse nereye başvurmalıyım?

Kurumun açıklamasına göre ürünün üreticisi veya ithalatçısıyla iletişime geçilmesi gerekiyor. Başvuru öncesinde cihazın model, barkod ve lot bilgilerini kontrol etmek, ürünün toplatma kararındaki kayıtla eşleşip eşleşmediğini belirlemeye yardımcı olur.

Yalnızca ürünün görünüşüne bakarak karar kapsamı anlaşılabilir mi?

Hayır. Benzer görünen cihazlar farklı model, barkod veya lot bilgilerine sahip olabilir. Resmî ilandaki tanımlayıcı bilgiler ile ürünün etiketi, ambalajı ya da üzerindeki bilgiler karşılaştırılmadan kesin değerlendirme yapılmamalı.