Tıbbi cihaz klinik araştırmaları: Güvenlilik ve performans nasıl değerlendiriliyor?

Tıbbi cihaz klinik araştırmaları, bir cihazın güvenliliğini ve performansını değerlendirmek amacıyla gönüllülerin dâhil edildiği sistematik çalışmalar olarak tanımlanıyor. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun yayımladığı bilgilere göre araştırmalar, uzmanlığını veya doktorasını tamamlamış, araştırma konusuna hâkim bir hekim ya da diş hekiminin sorumluluğunda yürütülüyor. Çalışmanın yapılacağı yerin ise gönüllü güvenliğini koruyacak, araştırmanın izlenmesine imkân verecek ve gerektiğinde acil müdahaleyi mümkün kılacak personel, teçhizat ve laboratuvar altyapısına sahip olması gerekiyor. Bu çerçeve, tıbbi cihazların yalnızca teknik özellikleri üzerinden değil, gerçek kullanım koşullarında ortaya koyduğu fayda ve riskler üzerinden de değerlendirilmesi anlamına geliyor.

Tıbbi cihaz kavramı hangi ürünleri kapsıyor?

Tıbbi cihaz denildiğinde yalnızca hastanelerde kullanılan büyük ve karmaşık ekipmanlar anlaşılmamalı. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği; aletleri, aparatları, teçhizatı, yazılımları, implantları, reaktifleri, materyalleri ve başka ürün gruplarını kullanım amaçlarına göre bu kapsamda değerlendirebiliyor. Belirleyici nokta, ürünün imalatçı tarafından insan üzerinde belirli bir tıbbi amaçla kullanılmak üzere tasarlanması.

Bu amaçlar arasında hastalıkların tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tahmini, prognozu, tedavisi veya hafifletilmesi bulunuyor. Yaralanma ve sakatlıkların izlenmesi, tedavisi ya da etkilerinin giderilmesi için kullanılan ürünler de tanımın içinde yer alabiliyor. Anatominin veya fizyolojik ve patolojik süreçlerin araştırılması, değiştirilmesi ya da ikame edilmesi amacıyla kullanılan ürünler de aynı düzenleyici çerçeveye tabi olabiliyor.

Tıbbi cihazı diğer sağlık ürünlerinden ayıran temel unsur, amaçlanan asli işlevini insan vücudu içinde veya üzerinde farmakolojik, immünolojik ya da metabolik etkilerle sağlamaması. Bununla birlikte cihazın görevini yerine getirirken bu etkilerden destek alması mümkün. Gebeliğin önlenmesi veya desteklenmesi için geliştirilen cihazlar ile belirli cihazların temizliği, dezenfeksiyonu ya da sterilizasyonu amacıyla özel olarak tasarlanan ürünler de tanıma dâhil ediliyor.

Okur açısından bunun anlamı, günlük sağlık hizmetinde karşılaşılan çok farklı ürünlerin aynı değerlendirme başlığı altında yer alabilmesi. Bir ürünün tıbbi cihaz olup olmadığı yalnızca görünüşüne göre değil, imalatçının belirlediği kullanım amacı, çalışma biçimi ve insan sağlığı üzerindeki işlevi dikkate alınarak belirleniyor.

Tıbbi cihaz klinik araştırmaları neden gerekli?

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, bir cihazın normal kullanım koşullarında genel güvenlilik ve performans gereklerini karşılayıp karşılamadığının yeterli klinik kanıta dayalı olarak değerlendirilmesini öngörüyor. İstenmeyen yan etkiler ile fayda ve risk arasındaki dengenin kabul edilebilirliği de bu değerlendirmenin parçası. Klinik araştırmalar, ürüne özgü klinik verinin oluşturulmasında kullanılan temel yöntemlerden biri olarak öne çıkıyor.

Araştırmalarda cihazın üreticinin belirlediği performans hedeflerine ulaşıp ulaşmadığı incelenebiliyor. Cihazın hastaya beklenen faydayı sağlayıp sağlamadığı, normal kullanım sırasında yan etki ortaya çıkıp çıkmadığı ve belirlenen risklerin beklenen faydaya kıyasla kabul edilebilir olup olmadığı araştırılabiliyor. Kullanım kılavuzunda belirtilen amacın dışındaki kullanımlar üzerinden cihaza ilişkin yeni özelliklerin değerlendirilmesi de klinik araştırma planlama gerekçeleri arasında gösteriliyor.

Kurumun açıklamasına göre klinik araştırmalar, CE işareti bulunan veya henüz bu işareti almamış tıbbi cihazlar için gerçekleştirilebiliyor. Çalışmalar akademik ya da ticari amaçla planlanabildiği gibi geriye dönük veya ileriye yönelik şekilde de tasarlanabiliyor. Bu çeşitlilik, her cihaz için aynı araştırma modelinin uygulanmadığını; araştırma sorusunun, ürünün niteliğinin ve elde edilmek istenen klinik verinin çalışma tasarımını etkilediğini gösteriyor.

Üreticiler açısından süreç, bir cihazın yalnızca çalıştığını göstermekten daha geniş bir sorumluluk doğuruyor. Performans iddiasının klinik verilerle desteklenmesi, yan etkilerin belirlenmesi ve fayda-risk değerlendirmesinin yapılması gerekiyor. Sağlık çalışanları açısından klinik kanıt, cihazın hangi amaçla ve hangi koşullarda kullanılabileceğini anlamaya katkı sağlıyor. Gönüllüler ve hastalar bakımından ise güvenliliğin araştırma planının merkezinde bulunması kritik önem taşıyor.

Risk temelli sınıflandırma ne anlama geliyor?

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği uyarınca cihazlar kullanım amaçları ve yapılarından kaynaklanan riskler dikkate alınarak sınıf I, IIa, IIb veya III olarak sınıflandırılıyor. Sınıflandırmada cihazın kullanıldığı bölge ve kullanım süresi önem taşıyor. Cihazın bir beşeri ürünle birlikte kullanılması ya da hayvan kaynaklı veya insan menşeli bir ürün içermesi de risk değerlendirmesini etkileyebiliyor.

Risk temelli yaklaşım, bütün cihazların aynı özelliklere ve aynı risk düzeyine sahip kabul edilmediğini ortaya koyuyor. Vücutla temas biçimi, kullanım süresi, tasarım ve içerik gibi unsurlar cihazın tabi olacağı değerlendirme yolunun belirlenmesinde rol oynuyor. Bu nedenle benzer amaçlarla kullanılan ürünlerin düzenleyici gereklilikleri, yapıları ve kullanım koşulları nedeniyle farklılaşabiliyor.

Bu sınıflandırma üreticiler için izlenecek uygunluk ve kanıt sürecinin anlaşılması bakımından önem taşıyor. Araştırmacıların da çalışmayı planlarken cihazın kullanım amacını ve risk profilini dikkate alması gerekiyor. Sağlık kuruluşları açısından ise araştırmaya konu cihazın özelliklerine uygun personel ve teknik altyapının sağlanması gerekliliği öne çıkıyor.

İn vitro tanı cihazları nasıl değerlendiriliyor?

İn vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlar, insan vücudundan elde edilen numunelerin vücut dışında incelenmesi yoluyla bilgi sağlamak üzere tasarlanan ürünleri kapsıyor. Reaktifler, kalibratörler, kontrol materyalleri, kitler, numune kapları, yazılımlar, cihazlar ve sistemler kullanım amaçlarına göre bu grupta değerlendirilebiliyor.

Bu ürünler fizyolojik veya patolojik bir süreç hakkında bilgi sağlamak, bir hastalığa yatkınlığı değerlendirmek, potansiyel alıcılar için güvenlik ve uyumluluğu belirlemek, tedavi yanıtını öngörmek ya da tedavi tedbirlerini izlemek amacıyla kullanılabiliyor. İn vitro tanı cihazlarında araştırmanın odağı, ürünün beklenen performansa ulaşıp ulaşmadığının ortaya konulması.

İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki cihazlar risklerine ve kullanım amaçlarına göre Sınıf A, B, C veya D biçiminde sınıflandırılıyor. Bu ayrı sınıflandırma sistemi, numune üzerinden bilgi üreten cihazların kendi nitelikleri içinde değerlendirilmesini sağlıyor. Test veya analiz sonucunun sağlık kararları üzerindeki rolü düşünüldüğünde, performansın uygun klinik verilerle incelenmesi hem kullanıcılar hem de sonuçtan etkilenen kişiler bakımından belirleyici hale geliyor.

Sık Sorulan Sorular

Klinik araştırmadan kim sorumludur?

Araştırma, uzmanlığını veya doktorasını tamamlamış ve çalışmanın konusuna hâkim nitelikli bir hekim veya diş hekiminin sorumluluğunda yürütülür. Bu sorumluluk, araştırmanın bilimsel niteliği kadar gönüllü güvenliği bakımından da önem taşır.

Tıbbi cihaz araştırması her yerde yapılabilir mi?

Hayır. Araştırmanın yürütüleceği yerin gönüllülerin güvenliğini sağlayabilecek, çalışmanın sağlıklı biçimde yürütülmesine ve izlenmesine elverişli olması gerekir. Gerektiğinde acil müdahale yapılabilmesi ve araştırmanın niteliğine uygun personel, teçhizat ile laboratuvar imkânlarının bulunması da aranan koşullar arasındadır.

CE işareti bulunan cihazlarla klinik araştırma yapılabilir mi?

Evet. Kurumun açıklamasında klinik araştırmaların CE işareti almış veya henüz almamış tıbbi cihazlar için yapılabileceği belirtiliyor. Araştırmanın amacı; cihazın güvenliliğini, performansını, beklenen faydasını veya kullanım sırasında ortaya çıkabilecek riskleri değerlendirmek olabilir.